DEPARTMENT OF
PHARMACEUTICAL REGULATORY SCIENCES
DEPARTMENT OF
PHARMACEUTICAL REGULATORY SCIENCES
| 과목명 | 학점 | 강의개요 |
|---|---|---|
| 규제과학개론 (Regulatory Sciences) | 3 | 의약품 규제과학과 관련된 국내외 법규 및 규정에 대한 지식 함양을 위해 의약품개발 및 시판 후 관리 관련 법과 규정, 국내 (약사법, 첨단재생바이오법), ICH 가이드라인, 의약품 개발 및 허가심사 관련 주요개념을 이해관계자 (stakeholders) 및 역할에 대해 이해한다. |
| 의약품 GMP (Drug GMP) | 3 | 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위한 제조관리 및 품질관리 시스템 규정에 대해 알아보며, 의약품제조 및 품질관리기준과 밸리데이션 규정에 관한 기초적인 지식을 습득한다. |
| 의약통계학 (Pharmaceutical Statistics) | 3 | 통계 기본입문과정으로 기본적인 통계 개념이해 및 자료수집방법, 기술통계 등의 기본적인 내용을 소개하고, 통계적 추론 및 검정, 분산분석, 상관 및 회귀분석 등의 기초 이론을 습득한다. |
| 규제과학 융합세미나(Regulatory Sciences Seminar) | 3 | 국내외 의약품 개발 동향과 의약품 제조/품질 분야 규제과학 연구 개발 동향에 대한 최신 지식을 습득한다. 혁신 의약품 개발 기술 동향 리뷰 및 제조품질관리 관점에서의 고찰, 데이터사이언스 등 분야의 국내외 전문가를 초청한 공개 세미나/심포지엄을 통해 융합분야 지식을 습득한다. 제조품질분야 규제과학 최신동향을 리뷰/발표 및 토론을 통해 전문가로서의 역량을 키운다. |
| 과목명 | 학점 | 강의개요 |
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| 의약품 공정화학 (Pharmaceutical Process Chemistry) | 3 | 합성의약품 생산을 위한 공정화학의 이해를 위해 의약품 합성에 있어서 각 단계별 합성법 전략에 대한 배경을 이해하고, 다양한 사례 연구를 통해 공정에서 고려해야 하는 필수 지식들 뿐만 아니라 반응의 특징과 기전등을 충분히 이해하여 공정 개발 전략에 대한 이해도를 높이고 부산물 예측 등의 문제 해결 능력을 배양한다. |
| 의약품 분석학특론 (Advanced Drug Analysis) | 3 | 신약개발과 의약품 품질관리에 필요한 분석방법에 대한 기본 개념을 이해하고, 시료 채취, 전처리 방법, 적정분석법, 기기분석법 등의 전반을 학습한다. |
| 의약품 밸리데이션학 (Pharmaceutical Validation) | 3 | 의약품 제조에 적용되는 적격성 평가와 밸리데이션 원칙에 대해 이해하고, 밸리데이션 계획, 문서화 및 의약품 규격 설정 등에 대해 학습한다. |
| 제제공학 (Pharmaceutical Process) | 3 | 의약품의 제형 및 제제에 대해 이해하고 의약품의 원료로부터 최종 의약품 생산에 이르는 단위공정에 대한 전반적인 흐름을 이해한다. 분리, 추출, 분쇄, 혼합, 제립, 건조, 타정, 포장 등과 같은 주요 단위공정에 대한 과정을 습득하고 가장 최적화된 약물의 작용을 위한 제제 설계에 대한 이론을 습득한다. |
| 바이오의약품개론 (Biopharmaceuticals) | 3 | 바이오의약품의 특성 및 화학 의약품과의 차이에 대해 소개하고, 바이오의약품 개발, 생산 및 제품화 과정에 대해 이해한다, |
| 바이오의약품개발론 (Biopharmaceuticals Development) | 3 | 최근 생명공학 기술의 발전과 함께 중요성이 크게 대두되고 있는 바이오 의약품 개발 및 제조에 필요한 여러 생명공학 기술, 각 의약품의 작용기전, 생물학적 특성, 임상적 응용에 대해 학습한다. |
| 첨단바이오의약품의 이해 (Advanced Biopharmaceuticals) | 3 | 첨단바이오의약품에 포함된 세포 치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 및 첨단바이오 융복합제제 각각의 특징 및 장단점을 분석하고 첨단바이오의약품 개발에 대한 전문성을 고취한다. 첨단 재생 바이오법에 규정된 첨단바이오의약품의 허가심사 기준 (제조, 품질, 안전성, 및 유효성 평가 기준)을 비롯하여 첨단바이오의약품의 관리체계 및 법적 준수사항의 변화에 대하여 강의한다. |
| 생약천연물의약품 품질관리 (Quality Control of Herbal Drug and Natural Products) | 3 | 생약 및 천연물의약품의 개념, 생약천연물의약품의 효율적 분석, 다변량통계분석 및 머신러닝, 생약천연물의약품의 품질관리 기준에 대해 강의한다. |
| 의약품 개발 전주기 이해 (Drug Development Lifecycle) | 3 | 규제기관의 Audit과 관련한 분야에서의 규정 및 요구사항을 이해하고 사례를 적용한다. 의약품 개발부터 시판 후에 이르는 전주기에서 제조/품질관리의 역할에 대해 이해한다. |
| 의약품 품질시스템 이해 (Drug Quality System) | 3 | 원료의약품 및 완제의약품 생산 과정에 CQA 를 결정하는 CPP들의 상호작용에 대해 이해하고 정량화하는 computational modeling과 simulation을 학습한다. |
| 의약품 제조공정 검증 분석론 (Manufacturing Process Analysis) | 3 | 전통적인 제약생산 공정에서 활용하던 품질 평가 분석법과 더불어 최근 제조공정 선진화에 따른 설계기반 품질고도화 (quality by design) 및 실시간출하시험법 (real time release testing, RTR testing)에 활용되는 공정분석기술 (process analytical technology)에 대한 지식을 습득한다. |
| 신약연구 기기분석 방법론 (New Drug Instrumental Analysis) | 3 | 신약 개발 및 인허가 자료 생성에 필요한 의약품 기기분석방법의 기본 개념을 이해하고, 확인시험(순도시험)과 함량시험에 적용되는 분광분석법 (spectroscopy)과 분리분석법 (chromatography)에 대한 세부 기기분석방법을 학습한다. |
| 생물의약품과 규제과학 (Biologics and Regulatory Sciences) | 3 | 생물의약품의 특성과 허가심사 규정 및 가이드라인 이해를 통해 의약품 허가 승인을 위한 전략적 접근 방법을 학습하고, 생물의약품의 분류에 따라 해당 특성을 고려한 허가심사 규정 및 가이드라인 이해한다. |
| 신기술 의약품과 규제과학 (New Technology-based Drugs and Regulatory Sciences) | 3 | 전 세계적으로 활발하게 개발되고 있는 신기술 의약품 (Non-biological complex drugs, 나노의약품 등)과 관련된 규제과학 동향에 대해 파악하고 새로운 개념의 규제과학 방법론에 대해 탐구한다. |
| 첨단바이오의약품 GMP (Advanced Biopharmaceuticals GMP) | 3 | 첨단·바이오의약품의 특성을 고려한 의약품 제조 품질관리 기준과 가이드라인, 국내외 첨단·바이오의약품 GMP 논쟁점들에 대해 고찰한다. |
| 첨단의료제품 평가기술 개발론 (Advanced Medicinal Products Evaluation) | 3 | 유전자치료기술, 세포치료제 등의 첨단의료제품에 대한 고성능 평가기술 이론에 대해 습득하고 응용에 대해 탐구한다. |
| 생약(한약)제제의 공정품질관리 (Process and Quality Control of Herbal Drugs) | 3 | 생약(한약)제제 및 한방의 과학적 규제와 관련한 내용에 대해 이해하고, 한약제제에 대한 신기술 분석 방법을 이용한 오믹스 가이드라인을 설명하고 적용에 대해 학습한다. |
| 유전자독성 불순물 관리 (Genotoxic Impurity Control) | 3 | ICH M7 기본 개념을 이해하기 위해 의약품 중 발암성 불순물로 주목받고 있는 NDMA의 생성원인, 미량분석 및 생성 억제 방법에 관하여 학습한다. |
| 오믹스기반 품질평가 지표 발굴론 (Omics-based Quality Control) | 3 | 최신 오믹스 분석기술에 대한 이해를 토대로 천연물 및 생물의약품의 품질 지표를 발굴하는 방법을 학습하고, 그로부터 공정 분석에 대한 적용 가능성에 대한 방법을 모색한다. |
| ICH와CTD (ICH and CTD) | 3 | ICH 규정에 대해 각 학기별로 규제모듈에서의 S,M,E,Q별 규정 및 개정/신설가이드에 대해 숙지하며, 품목허가의 CTD의 구성요소 및 국외 해외 미국, 유럽, 일본 등의 eCTD 작성 절차 및 규정에 대해 이해한다. |
| 글로벌의약품 인허가 특론(Advanced Global Drug Approval) | 3 | 해외진출을 위한 주요 국가의 인허가 절차 및 주요 사례를 습득한다. 주요 국가의 의약품 분류별(바이오신약, 개량 신약, 제네릭 의약품 등) 인허가 절차 및 documentation에 대해 배우고, ICH, PIC/S 등 국제조화 가이드라인을 이해하며, 인허가 실제 사례를 분석한다. |
프로젝트연구Ⅰ (Lab ActivityⅠ) 3학점
프로젝트연구Ⅱ (Lab ActivityⅡ) 3학점
프로젝트연구Ⅲ (Lab ActivityⅢ) 3학점
